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I03025 "Cancer ORL" : Essai de phase 4 étudiant l'expression des gènes de sensibilité à la chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du larynx ou de l'hypopharynx. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie en fonction de certaines caractéristiques génétiques chez des patients ayant un cancer du larynx ou de l'hypopharynx. Des prélèvements biologiques seront réalisés au cours d'une panendoscopie. Cet examen se fait sous anesthésie générale et permet, grâce à l'introduction d'un tube rigide, de mieux localiser la tumeur et de faire des biopsies. Les patients pour lesquels une chimiothérapie est indiquée, recevront du cisplatine par voie orale le premier jour (jour 1) et du 5-fluorouracile en perfusion continue pendant 5 jours (jours 1 à 5). Le traitement sera renouvelé toutes les 3 semaines. Un examen ORL aura lieu entre chaque cure de chimiothérapie et dans les 15 jours suivant la troisième cure, une nouvelle panendoscopie et un scanner de contrôle seront réalisés. Les patients dont la maladie est stable malgré le traitement ou dont la maladie progresse recevront une radiothérapie. Les patients dont la tumeur à régressé, auront une intervention chirurgicale comprenant l'ablation du pharynx et du larynx et un curage des ganglions de la région du cou.

• Pays France,
• Organes Larynx, Pharynx,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

GS-Oropharynx : Essai de phase 2 évaluant la technique du ganglion sentinelle, pour le choix thérapeutique, chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la technique « du ganglion sentinelle » pour déterminer si les ganglions sont atteints, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’oropharynx. La mise en oeuvre de cette technique devrait permettre le remplacement du traitement radiothérapique conventionnel (irradiation externe sur une large zone) par une irradiation plus ciblée (radiothérapie conformationnelle en modulation d’intensité IMRT) chez les patients ne présentant pas d’envahissement ganglionnaire. Chez tous les patients, le ganglion sentinelle (premier ganglion de la chaîne) sera recherché par lymphoscintigraphie au cours d’une opération chirurgicale ; pour cela, les patients auront reçu une injection de produit radioactif marqué. Le ganglion sentinelle détecté sera prélevé pour analyse. Par ailleurs, afin de valider la fiabilité de l’analyse du ganglion sentinelle, l’ensemble des autres ganglions de la chaîne sera prélevé pour analyse de concordance. Suite à l’opération et aux analyses, les patients ne présentant pas de métastases ganglionnaires recevront une radiothérapie par IMRT localisée à la tumeur. Les patients présentant une métastase ganglionnaire recevront une radiothérapie externe conventionnelle au niveau de la tumeur et des zones ganglionnaires. La durée maximale du traitement sera de 10 semaines (chirurgie et radiothérapie). A l’issu du traitement les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Pharynx,
• Spécialités Imagerie, Radiothérapie,

ARTIX : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité d’une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité (IMRT), planifiée de façon hebdomadaire par rapport à une planification unique sur l’amélioration du flux salivaire, chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité planifiée toutes les semaines par rapport à une planification unique sur l’amélioration du flux salivaire, chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, un examen d’imagerie sera réalisé, puis les patients recevront une radiothérapie avec modulation d’intensité selon l’importance de la tumeur. Ce traitement sera répété tous les jours à raison de cinq séances par semaine, puis sera replanifié selon les résultats d’imagerie, pendant sept semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront les mêmes modalités de traitement que dans le premier groupe mais sans replanification hebdomadaire. Dans les deux groupes, les patients recevront également un traitement associé à la radiothérapie avec, soit des perfusions intraveineuses de cisplatine toutes les trois semaines, soit des perfusions de cétuximab une semaine avant la radiothérapie, puis une fois par semaine pendant deux mois, soit du carboplatine et du 5FU pendant quatre jours les première, quatrième et septième semaines de la radiothérapie. Des examens cliniques et un bilan biologique seront réalisés régulièrement pendant le traitement. A la fin de la radiothérapie, les patients seront suivis tous les mois pendant trois mois, puis tous les trois mois pendant un an. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques, des examens d’imagerie et des évaluations de la fonction salivaire.

• Pays France,
• Organes Pharynx,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Etude SALTORL : étude randomisée de phase 3 comparant une chimiothérapie d’induction à base de cisplatine, de 5-fluorouracine et de docétaxel suivie d’une radiothérapie à une radiothérapie concomitante à du cisplatine dans un but de préservation laryngée. Le larynx fait partie des voies respiratoires, ses fonctions sont doubles : il empêche le passage des aliments dans la trachée au moment de la déglutition et joue un rôle essentiel dans la production de la voix. Le cancer du larynx prend naissance dans les cellules du larynx. Une tumeur cancéreuse est un groupe de cellules cancéreuses qui peut envahir et détruire les tissus voisins et peut aussi se propager à d’autres parties du corps formant des « métastases ». Le traitement habituellement recommandé a longtemps été l’intervention chirurgicale visant à retirer le larynx, elle permet un contrôle local de la maladie mais altère la qualité de vie des patients. La radiothérapie et la chimiothérapie sont également utilisées et plusieurs études cliniques ont été réalisées pour tenter de préserver le larynx. Une étude a conclu que la chimiothérapie associée à la radiothérapie de façon concomitante devenait un standard de préservation laryngée. L’autre option étant la radiothérapie exclusive pour les patients ne pouvant pas tolérer la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer, en termes de taux de préservation laryngée, deux stratégies différentes : chimiothérapie d’induction suivie de radiothérapie chez les bons répondeurs ou radiothérapie et chimiothérapie concomitante d’emblée chez les patients ayant un carcinome épidermoïde du larynx ou de l’hypopharynx. Un examen clinique (renouvelé dans la semaine précédant le traitement), un examen neurologique, un bilan biologique, un électrocardiogramme (ou échographie ou scintigraphie cardiaque en cas d’antécédents cardiaques), un examen panendoscopique (utilisation d’un endoscope pour examiner les voies aéro-digestives supérieures sous anesthésie générale avec biopsies) et un bilan d’imagerie seront réalisés dans les 3 semaines précédant l’administration du traitement et les patients répondront à des questionnaires d’auto-évaluation du handicap pour les troubles de la déglutition et de la voix (DHI, VHI). Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du docétaxel en perfusion intraveineuse (IV) d’une heure le 1er jour, du cisplatine en perfusion IV d’une heure le 1er jour suivi du 5-fluorouracile en perfusion IV continue du 1er au 5ème jour de la cure. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines pour 3 cures ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients en progression seront traités par la suite selon les habitudes de chaque centre. En cas d’efficacité du traitement, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine sur les tumeurs et les ganglions, qui débutera entre 3 et 5 semaines après le début de la dernière cure de chimiothérapie. En cas d’inefficacité du traitement, l’intervention chirurgicale initialement faisable sera proposée au patient. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie 5 jours par semaines sur les tumeurs et les ganglions associée à la chimiothérapie composée de cisplatine en perfusion IV d’une heure le 1er jour, à 3 et 5 semaines de radiothérapie. Un bilan d’imagerie avec différents examens seront réalisés toutes les 3 semaines pendant la chimiothérapie d’induction, 3 semaines après la 2ème et 3ème cure de chimiothérapie, 3 mois après la radiothérapie et lors du suivi en cas de doute à l’examen physique, au libre choix de l’investigateur. Les patients répondront aux questionnaires VHI, DHI 3 semaines après la 2ème et 3ème cure de chimiothérapie 3 mois après la radiothérapie et en fin d’étude à 2 ans. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans comprenant un examen clinique, un examen nasofibroscopique, un examen panendoscopique avec en cas de doute puis tous les 6 mois, en plus de ces évaluations, un scanner cervico-thoracique et endoscopie..

• Pays France,
• Organes Pharynx, Larynx,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

Etude ChemRad : étude de cohorte visant à déterminer si des profils enzymatiques de réparation de l’ADN sont associés à une réponse aux traitements par radiothérapie et par chimiothérapie chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures (ORL). [essai clos aux inclusions] Les cancers épidermoïdes sont la forme la plus répandue de cancers des voies aéro-digestives supérieures (ORL). Le choix du traitement dépend entre autre du stade de la maladie. Les stratégies thérapeutiques peuvent mettre en jeu une intervention chirurgicale, chimiothérapie, radiothérapie, utilisées seules ou combinées. Aucune des stratégies existantes n’a prouvé sa supériorité à ce jour. Des biomarqueurs seraient utiles pour aider les médecins à choisir la meilleure stratégie thérapeutique en prédisant une réponse à la chimiothérapie et à la radiothérapie. Ces traitements exercent leur action en induisant des erreurs au niveau de l’ADN des cellules tumorales du patient et seraient à l’origine de résistance au traitement. L’analyse des voies de réparation de l’ADN impliquées dans la résistance induite par la chimiothérapie ou la radiothérapie pourrait offrir une bonne stratégie pour identifier des biomarqueurs ou des indicateurs de réponse au traitement. L’objectif de cette étude est de montrer l’existence d’un lien entre le profil enzymatique des systèmes de réparation de l’ADN et la réponse aux différents traitements de radiothérapie ou de chimiothérapie chez des patients ayant un cancer ORL. Des biopsies tumorales sous anesthésie locale à l’inclusion, au 21ème jour de traitement et cas de récidive ou de traitement inefficace seront réalisées spécifiquement pour l’étude. Des prélèvements sanguins à l’inclusion, au 2ème jour, 5ème jour en cas de traitement par chimiothérapie ou au 6ème jour en cas de traitement par radiothérapie seront réalisés spécifiquement pour l’étude. Une étude complémentaire sera aussi réalisée et des prélèvements supplémentaires seront effectués au 21ème jour de traitement et en cas de récidive ou de traitement inefficace. Les patients seront suivis tous les 2 mois pendant la 1ère année puis tous les 3 mois selon les pratiques habituelles du centre. Des visites supplémentaires dans le cadre de l’étude seront effectuées à 4 mois, 1 an et 1 an et demi et jusqu’à 2 ans suivant la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale, Pharynx,
• Spécialités Analyse Génétique, Analyse biologique,

AORC : Etude évaluant la prévalence du syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS), chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la prévalence du syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS), chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx. Les patients seront répartis en deux groupes selon le type de traitement reçu avant l’inclusion ; intervention chirurgicale et radio-chimiothérapie. Les patients rempliront des questionnaires de qualité de vie et de qualité de leur sommeil. Un dosage sanguin ainsi qu’une polygraphie ventilatoire seront également réalisés. Une polysomnographie sera réalisée chez les patients présentant une suspicion de SAOS. A l’issue de l’étude, les patients pour lesquels un SAOS a été dépisté, seront pris en charge.

• Pays France,
• Organes Pharynx,
• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

GERCOR ECHO 07 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie de type ETPF (cetuximab, docétaxel, ciplastine et fluoro-uracile), en traitement d'induction, chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx résécable. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’étudier l’efficacité de l’association du cétuximab à une chimiothérapie d’induction de type TPF chez les patients ayant un cancer de l’oropharynx. Les patients recevront une perfusion de cétuximab toutes les semaines suivi d’une chimiothérapie type TPF comprenant une perfusion de docétaxel (1h) et de ciplastine (30 min), le 1er jour, et une perfusion de fluoro-uracile (en continu) pendant 5 jours. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. Les patients seront suivis tous les deux mois pendant un an, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Pharynx,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude INCB-62079-101 : étude de phase 1 évaluant la sécurité et la tolérance de l’INCB062079 chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire, un cholangiocarcinome, un cancer de l’oesophage, un cancer du nasopharynx, un cancer séreux de l’ovaire ou autres tumeurs solides. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, comme par exemple le cancer des os. L’INCB062079 est une nouvelle molécule inhibant des facteurs qui stimulent la prolifération tumorale et qui sont plus abondants dans certaines tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’INCB062079 chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire, un cholangiocarcinome, un cancer de l’oesophage, un cancer du nasopharynx, un cancer séreux de l’ovaire ou autres tumeurs solides. L’étude sera divisée en 2 parties. Pendant la 1ère partie, les patients recevront de l’INCB062079 en escalade de dose jusqu’à détermination de la dose recommandée, la progression ou intolérance au traitement. La dose de traitement sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose recommandée à administrer. Pendant la 2ème partie, les patients seront répartis en 3 groupes selon leur pathologie et recevront de l’INCB062079 à la dose recommandée déterminée lors de la première partie jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 6 mois maximum.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Oesophage, Voies biliaires, Pharynx, Ovaire, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

GORTEC-GETTEC CARISSA : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'association du gefitinib (Iressa®) à une radiochimiothérapie par cisplatine en traitement post-opératoire chez des patients ayant un carcinome des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport du gefitinib (Iressa®), dans le cadre d'un traitement standard des cancers des voies aérodigestives supérieures, comprenant une radiothérapie et une chimiothérapie à base de cisplatine. Le gefitinib est un médicament bloquant spécifiquement des protéines intervenant dans la prolifération des cellules tumorales. Pendant l'intervention chirurgicale, un prélèvement tumoral et un prélèvement de peau saine seront effectués. Suite à l'analyse de ces prélèvements, les patients nécessitant un traitement par radiothérapie seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie qui débutera 6 semaines après l'opération et s'effectuera 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Les patients recevront également 3 cures, espacées chacune de 3 semaines, d'une chimiothérapie à base de cisplatine administré le premier jour de chaque cure. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement avec en plus une cure de chimiothérapie comprenant des prises orales quotidiennes de gefitinib. Cette chimiothérapie commencera 1 semaine avant la radiothérapie et s'achèvera 2 semaines après la fin de la radiothérapie (9,5 semaines).

• Pays France,
• Organes Larynx, Lèvres et cavité buccale, Pharynx,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude Immuneboost : étude de phase 2, randomisée évaluant l’efficacité du nivolumab en traitement néoadjuvant, chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx induit par le papillomavirus et à haut risque de rechute. Le cancer de l’oropharynx prend naissance dans les cellules de l’oropharynx, qui fait partie de la gorge (pharynx). La tumeur cancéreuse (maligne) est un groupe de cellules cancéreuses qui peuvent envahir et détruire le tissu voisin. Elle peut aussi se propager (métastases) à d’autres parties du corps. Le pharynx fait partie des appareils digestif et respiratoire. Il est divisé en 3 parties. Le nasopharynx forme le haut du pharynx. L’oropharynx est la partie centrale du pharynx, à l’arrière de la bouche. L’hypopharynx forme le bas du pharynx. Les cellules de l’oropharynx subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Dans certains cas, les cellules modifiées de l’oropharynx peuvent devenir cancéreuses. Le cancer de l’oropharynx prend le plus souvent naissance dans des cellules pavimenteuses (squameuses) qui tapissent l’intérieur de l’oropharynx. Ce type de cancer porte le nom de carcinome épidermoïde de l’oropharynx. Les traitements les plus utilisés, seuls ou en combinaison, sont la radiothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. La radio-chimiothérapie est une des possibilités de traitement. Il s’agit d’un traitement associant une chimiothérapie et une radiothérapie, ce qui a pour but de renforcer l’action respective de chacun des traitements. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses de défense de l’organisme (système immunitaires) qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab est anticorps monoclonal anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales en se liant à une protéine des cellules cancéreuses. Ainsi, il les empêche d’échapper au système de défense de l’organisme (système immunitaire). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab en traitement néoadjuvant (c’est-à-dire avant la radio-chimiothérapie) chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx induit par le papillomavirus et à haut risque de rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab au premier jour et au quinzième jour, associé à un traitement par radio-chimiothérapie 15 jours après avoir reçu du nivolumab. Les patients du 2ème groupe recevront une radio-chimiothérapie selon la pratique courante. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois après la radio-chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Pharynx,
• Spécialités Radiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,